表1  2024年呼吸道獲證IVD

二、不予注冊的產(chǎn)品

截止2024年6月20日，不予注冊的呼吸道試劑盒有9款。具體信息見表2。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》文件，對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。

表2  2024年呼吸道不予注冊IVD

三、終止注冊的產(chǎn)品

截止2024年6月20日，終止注冊的呼吸道IVD試劑盒有5款。具體信息見表3。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》文件，其中對于終止注冊有清晰的表述：

第五十二條 體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費(fèi)用的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請人主動撤回申請，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。

第五十四條  對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。審評、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

表3  2024年呼吸道終止注冊IVD

四、進(jìn)入臨床試驗的產(chǎn)品

我們分析了從2020年至2023年進(jìn)入遺傳辦采集審批的呼吸道試劑盒臨床試驗，共224款?？梢钥吹?，有很多項目已經(jīng)拿到了注冊證，也有一部分項目仍在臨床試驗階段。同時，也有一些項目因為各種原因被終止注冊或不予注冊，這可能是因為在研發(fā)或臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的問題，或者是因為技術(shù)性能未能達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。這些失敗的案例雖然令人遺憾，但它們同樣具有重要的參考價值。它們在提醒我們，在追求拿證的同時，必須始終堅守安全、有效、真實的原則，來確保試劑盒的準(zhǔn)確性、可靠性和適用性。這些原則在研發(fā)、臨床試驗、以及生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)都至關(guān)重要，它們共同構(gòu)成了保證試劑盒質(zhì)量的基石。

產(chǎn)品獲證的相關(guān)法規(guī)文件

1、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

2、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》

3、《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》

4、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》

5、《流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版）

6、《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

7、《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》

8、《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》

獲證的難點(diǎn)

1、臨床試驗時間：呼吸道病原體有些發(fā)病是有明顯的季節(jié)性，一旦過了那段時間，收樣就很難，所以布局臨床試驗時要考慮流行季的問題；

2、陽性樣本：有些病原體/亞型發(fā)病率較低，入組難，在前期臨床試驗總體規(guī)劃時，需要特別注意，做好相應(yīng)的風(fēng)險管控預(yù)案；

3、呼吸道多聯(lián)檢需要考慮聯(lián)檢的意義；

參考文獻(xiàn)

[1]《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》

[2] 馬鵬程, 陳愉. 呼吸道病原體檢測方法研究進(jìn)展[J]. 中國感染與化療雜志, 2024, 24 (01): 118-122.