2022年11月21日，必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）通過國家藥品監(jiān)督管理局審核獲批上市。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)35個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

24款膠體金法：分別是廣州萬孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬泰生物、天津博奧賽斯、北京樂普醫(yī)療、重慶明道捷測、武漢明德生物、浙江東方基因、重慶中元匯吉、山東康華生物、廈門奧德生物、深圳亞輝龍、北京卓誠惠生、南京申基醫(yī)藥、上海芯超生物、山東博科診斷，上海伯杰醫(yī)療、復(fù)星診斷、武漢生之源、上海科華、廈門寶太、之江生物、歐必翰。

8款乳膠法：北京金沃夫、杭州奧泰生物、艾康生物、英諾特，珠海麗珠試劑、精碩生物、海孵醫(yī)療、無錫科智達(dá)。

3款熒光免疫層析法：深圳華大因源、北京華科泰、深圳易瑞生物

其中對抗原檢測規(guī)范了新的應(yīng)用場景。《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實(shí)施辦法》（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診人員檢測。3.對所有新入院患者及其陪護(hù)人員開展核酸檢測。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室和個(gè)體診所發(fā)現(xiàn)可疑患者后，要在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，落實(shí)“村報(bào)告、鄉(xiāng)采樣、縣檢測”核酸檢測策略，可同步開展抗原檢測，盡早發(fā)現(xiàn)疫情。 （五）購藥人員檢測。出現(xiàn)本土疫情后，轄區(qū)藥店應(yīng)對購買退熱、抗病毒、抗生素、止咳感冒等藥物的人員進(jìn)行實(shí)名登記并推送轄區(qū)街道（社區(qū)）管理，及時(shí)督促用藥者開展核酸檢測，必要時(shí)可先開展1次抗原檢測。《新冠肺炎疫情風(fēng)險(xiǎn)區(qū)劃定及管控方案》（一）高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)。5.核酸檢測。在實(shí)施封控后前3天連續(xù)開展3次檢測，第1天和第3天完成2次全員核酸檢測，第2天開展1次抗原檢測，后續(xù)檢測頻次可根據(jù)檢測結(jié)果確定；解除管控前24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)完成1次區(qū)域內(nèi)全員核酸檢測。開展核酸檢測時(shí)，要合理設(shè)置采樣點(diǎn)并由專業(yè)人員評估后啟用；科學(xué)確定行進(jìn)路線，加強(qiáng)現(xiàn)場組織管理，實(shí)行專人引導(dǎo)、分時(shí)分區(qū)、固定路線，督促做好個(gè)人防護(hù)，防止交叉感染。對曾發(fā)現(xiàn)陽性感染者的樓宇、院落可先行抗原檢測，陰性后再有序進(jìn)行核酸檢測。對尚未轉(zhuǎn)運(yùn)的風(fēng)險(xiǎn)人員、抗原檢測陽性、核酸混管陽性的待復(fù)核人員、行動(dòng)不便的病人和高齡老人等特殊人員，應(yīng)上門采樣，實(shí)行單采單檢。《新冠肺炎疫情居家隔離醫(yī)學(xué)觀察指南》（二）居家隔離醫(yī)學(xué)觀察者自我管理要求。4.核酸檢測和抗原自測。居家隔離醫(yī)學(xué)觀察人員需根據(jù)相關(guān)防控要求配合工作人員完成核酸檢測、抗原自測和結(jié)果上報(bào)。