2022年3月，國家衛(wèi)健委印發(fā)《2022年國家醫(yī)療質量安全改進目標》，明確表示要提高住院患者抗菌藥物治療前病原學送檢率。同時，《2022年各專業(yè)質控工作改進目標》發(fā)布，對感染性疾病專業(yè)提出了兩大改進目標：降低病毒性肺炎患者抗菌藥物使用率；提高呼吸道病原核酸檢測率。

2022年3月，《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第九版）》發(fā)布，明確要求新冠病毒感染輕型表現(xiàn)需與流感病毒引起的上呼吸道感染相鑒別；新冠病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染相鑒別。
2022年11月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)國家檢驗醫(yī)學中心設置標準的通知》：要求國家檢驗醫(yī)學中心應當具備重大疾病以及疑難病與危重癥和突發(fā)傳染病診療相關檢驗能力；在必備檢驗項目清單“臨床細胞分子遺傳學檢驗”中，要求常規(guī)進行呼吸道病原核酸檢測：甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、肺衣、肺支、腺病毒等。

從行業(yè)端來看，呼吸道核酸多聯(lián)檢變成了最能契合這個市場需求的產(chǎn)品，這也是當下該類產(chǎn)品大熱的主要原因。為了方便大家能夠更加及時、準確的了解到目前的市場情況，IVD從業(yè)者網(wǎng)整理了《呼吸道核酸多聯(lián)檢產(chǎn)品名錄（2022版）》，本名錄主要分為兩個部分組成，第一個部分為小多重，將3-6重的聯(lián)檢測產(chǎn)品劃分出來，它的應用場景可以是門診，也可以是病房；第二部分為大多重，將6重及以上的聯(lián)檢產(chǎn)品劃分出來，它們大多數(shù)只能用于病房。另外本次產(chǎn)品名錄把基于分子POCT或一體化的呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品單獨列了一個名錄，單列的主要原因是其應用場景和玩法要更加靈活多樣。

呼吸道核酸多聯(lián)檢產(chǎn)品的定義

在開始統(tǒng)計名錄之前，我們也在思考到底如何去給呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品下定義，如何去區(qū)分呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品才是有價值的。我們最終還是秉承了兩個原則，一個是必須為同一個注冊證，產(chǎn)品沒法拆分；另一個是含3種及以上病原體（原來我們的劃分界限是6種及以上病原體）。

其中關于分子POCT或一體化的呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品中的分子POCT或全自動化的定義和標準：

• 單人份包裝
• 樣本進，結果出，中間無需手工操作
• 試劑預分裝，無需人工分裝

有了上述的定義和劃分之后，我們檢索分析了迄今為止在國家藥監(jiān)局拿到注冊認證的產(chǎn)品名錄。

“小多重”呼吸道核酸多聯(lián)檢產(chǎn)品名錄（獲證版）

01

圣湘生物

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

檢測數(shù)量：3項

注冊人：圣湘生物科技股份有限公司

技術原理：熒光PCR法

檢測靶標：甲型流感病毒、乙型流感病毒、新冠病毒（ORF1ab和N靶基因）

樣本類型：咽拭子

注冊證號：國械注準20213401060

注冊時間：2021年

試劑有效期：避光密閉，保存于-20±5℃，試劑盒有效期12個月。

02

安圖生物

產(chǎn)品名稱：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

檢測數(shù)量：3項

注冊人：鄭州安圖生物工程股份有限公司

技術原理：熒光PCR法

檢測靶標：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

樣本類型：咽拭子

注冊證號：國械注準20223401421

注冊時間：2022年

試劑有效期：試劑盒于2℃～8℃儲存，有效期為12個月。

03

賽沛Cepheid

產(chǎn)品名稱：甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光PCR法）Xpert Xpress Flu/RSV Assay

檢測數(shù)量：3項

注冊人：賽沛公司Cepheid

技術原理：熒光PCR法

檢測靶標：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

樣本類型：鼻咽拭子

注冊證號：國械注進20193400413

注冊時間：2019年

試劑有效期：2～28℃儲存，有效期為24個月

04

廣東和信健康

產(chǎn)品名稱：甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

檢測數(shù)量：3項

注冊人：廣東和信健康科技有限公司

技術原理：熒光PCR法

檢測靶標：甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒

樣本類型：口咽拭子

注冊證號：國械注準20223400204

注冊時間：2022年

試劑有效期：試劑盒未開封情況下于-20±5℃ 避光保存，有效期為18個月

05

思路迪

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）

檢測數(shù)量：3項

注冊人：上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司

技術原理：熒光PCR法

檢測靶標：新冠病毒（ORF1ab、E和N靶基因）以及甲型/乙型流感病毒

樣本類型：咽拭子

注冊證號：國械注準20213400609

注冊時間：2021年

試劑有效期：于-20±5℃避光保存，有效期9個月。

06

中幟生物

產(chǎn)品名稱：三項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（雙擴增法）

檢測數(shù)量：3項

注冊人：武漢中幟生物科技股份有限公司

技術原理：雙擴增法

檢測靶標：呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E屬

樣本類型：咽拭子

注冊證號：國械注準20153401467

注冊時間：2015

試劑有效期：A盒在-25℃～-15℃保存，B盒在2～8℃保存，試劑盒有效期為12個月。

02

呼吸道核酸多聯(lián)檢產(chǎn)品名錄（獲證版）

01

中幟生物：七項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（雙擴增法）

商品名：中幟星^®

檢測數(shù)量：7項

技術原理：T7RNA恒溫擴增和多生物素信號放大相結合的雙擴增技術

檢測靶標：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、

腺病毒的B/E屬、肺炎支原體、肺炎衣原體

樣本類型：人咽拭子

注冊人：武漢中幟生物科技股份有限公司

注冊證號：國械注準20153401469

注冊時間：2015年

試劑有效期：12個月

02

百康芯：呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

檢測數(shù)量：7項

技術原理：恒溫擴增芯片法

檢測靶標：耐甲氧西林葡萄球菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、

銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌

樣本類型：痰液

注冊人：百康芯（天津）生物科技有限公司

注冊證號：國械注準20213400496

注冊時間：2021年

試劑有效期：10個月

03

伯杰醫(yī)療：六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

檢測數(shù)量：6項

技術原理：熒光PCR法

檢測靶標：呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型。

樣本類型：口咽拭子

注冊人：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

注冊證號：國械注準20213400567

注冊時間：2021年

試劑有效期：暫無

04

博奧晶芯：呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

檢測數(shù)量：8項

技術原理：恒溫擴增芯片法

檢測靶標：肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌。

樣本類型：痰液

注冊人：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊證號：國械注準20173401346

注冊時間：2016年

試劑有效期：8個月

05

博奧晶芯：六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

檢測數(shù)量：6項

技術原理：恒溫擴增芯片法

檢測靶標：新型冠狀病毒（2019-nCoV）S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸。

樣本類型：咽拭子

注冊人：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊證號：國械注準20203400178

注冊時間：2020年

試劑有效期：6個月

06 

卓誠惠生：呼吸道病毒核酸六重聯(lián)檢試劑盒（PCR熒光探針法）

檢測數(shù)量：6項

技術原理：PCR熒光探針法

檢測靶標：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型核酸。

樣本類型：鼻拭子

注冊人：北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

注冊證號：國械注準20213400026

注冊時間：2021年

試劑有效期：12個月

07

圣湘生物：六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

檢測數(shù)量：6項

技術原理：PCR-熒光探針法

檢測靶標：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原體的核酸。

樣本類型：咽拭子

注冊人：圣湘生物科技股份有限公司

注冊證號：國械注準20213400256

注冊時間：2021年

試劑有效期：11個月

08

海爾施：13種呼吸道病原體多重檢測試劑盒（PCR毛細電泳片段分析法）

檢測數(shù)量：13項

技術原理：PCR毛細電泳片段分析法

檢測靶標：甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季節(jié)性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B組、C組和E組）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠狀病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A組和B組）、偏肺病毒、肺炎支原體和衣原體（沙眼衣原體和肺炎衣原體）。其中腺病毒、副流感病毒、冠狀病毒、呼吸道合胞病毒和衣原體檢測結果不分型。

樣本類型：痰液、咽拭子

注冊人：寧波海爾施基因科技有限公司

注冊證號：國械注準20183400518

注冊時間：2018年

實際有效期：暫無

分子POCT或一體化呼吸道核酸多聯(lián)檢產(chǎn)品名錄（獲證版）

01

賽沛Cepheid

產(chǎn)品名稱：甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光PCR法）Xpert Xpress Flu/RSV Assay

檢測數(shù)量：3項

注冊人：賽沛公司Cepheid

技術原理：熒光PCR法

檢測靶標：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

樣本類型：鼻咽拭子

注冊證號：國械注進20193400413

注冊時間：2019年

試劑有效期：2～28℃儲存，有效期為24個月

02

安圖生物

產(chǎn)品名稱：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

檢測數(shù)量：3項

注冊人：鄭州安圖生物工程股份有限公司

技術原理：熒光PCR法

檢測靶標：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

樣本類型：咽拭子

注冊證號：國械注準20223401421

注冊時間：2022年

試劑有效期：試劑盒于2℃～8℃儲存，有效期為12個月。