隨著疫情防控政策的逐步優(yōu)化，抗原檢測(cè)有望成為重要檢測(cè)手段。近日成都、廣州、北京、重慶等多地宣布不再按行政區(qū)域開(kāi)展全員核酸檢測(cè)，并鼓勵(lì)家庭自備抗原試劑盒。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)36個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

25款膠體金法：廣州萬(wàn)孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬(wàn)泰生物、天津博奧賽斯、北京樂(lè)普醫(yī)療、重慶明道捷測(cè)、武漢明德生物、浙江東方基因、重慶中元匯吉、山東康華生物、廈門(mén)奧德生物、深圳亞輝龍、北京卓誠(chéng)惠生、南京申基醫(yī)藥、上海芯超生物、山東博科診斷，上海伯杰醫(yī)療、復(fù)星診斷、武漢生之源、上海科華、廈門(mén)寶太、之江生物、必歐瀚生物、江蘇美克。

8款乳膠法：北京金沃夫、杭州奧泰生物、艾康生物、英諾特，珠海麗珠試劑、精碩生物、海孵醫(yī)療、無(wú)錫科智達(dá)。

3款熒光免疫層析法：深圳華大因源、北京華科泰、深圳易瑞生物。

對(duì)于抗原產(chǎn)品的市場(chǎng)前景，中泰證券分析認(rèn)為，如果國(guó)內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開(kāi)，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)到280億元，再結(jié)合中國(guó)居民、企業(yè)有儲(chǔ)備習(xí)慣的情況，新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品采購(gòu)需求單月或達(dá)560億元，年需求將達(dá)到6000億元。

市場(chǎng)強(qiáng)需求之下，各家抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)紛紛提升產(chǎn)能。

12月2日，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人丁力介紹，廣州正在協(xié)調(diào)新冠抗原試劑盒生產(chǎn)企業(yè)，合理增加產(chǎn)能，目前廣州市新冠抗原試劑盒的最大產(chǎn)能約每天1050萬(wàn)人份。

12月5日，明德生物表示，“公司研制的新冠抗原檢測(cè)試劑盒今年上半年已經(jīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，公司新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)能為800萬(wàn)人份/天?！?

12月5日，亞輝龍表示，“目前公司已經(jīng)沒(méi)有現(xiàn)貨，公司每日生產(chǎn)750萬(wàn)份試劑盒，都是當(dāng)天生產(chǎn)當(dāng)天就發(fā)貨，訂單數(shù)量較多。未來(lái)試劑盒的生產(chǎn)還會(huì)根據(jù)訂單情況調(diào)整?！?

12月5日，東方生物表示，市場(chǎng)對(duì)抗原檢測(cè)試劑的需求量升高，公司的產(chǎn)能處于“爬坡”狀態(tài)。

不過(guò)產(chǎn)能對(duì)國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)來(lái)說(shuō)并不是問(wèn)題，之前在海外大量出口新冠試劑時(shí)已經(jīng)挑戰(zhàn)過(guò)了，所以預(yù)計(jì)半個(gè)月之后就能夠充分滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。

抗原未來(lái)會(huì)必定會(huì)遭遇價(jià)格戰(zhàn)。

在政府采購(gòu)層面，4月底，廣東18省聯(lián)盟集采新冠抗原試劑，共有15家新冠抗原企業(yè)中選，中選價(jià)大多為3.95元/人份，最低價(jià)3.91元/人份，最高價(jià)4.95元/人份。近期，吉林醫(yī)保局價(jià)格調(diào)整，給出的最高限價(jià)是3.9元/人份。

而在網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)，目前新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品價(jià)格基本在4元/人份-5元/人份，購(gòu)買(mǎi)數(shù)量越多，平均價(jià)格越低。比如京東平臺(tái)上的艾康新冠抗原檢測(cè)試劑盒，1人份預(yù)估到手價(jià)為8元，20人份預(yù)估到手價(jià)為95.2元，100人份預(yù)估到手價(jià)為449.6元。藥店的售價(jià)在6-10元不等。隨著生產(chǎn)供應(yīng)的飽和，抗原試劑的價(jià)格一定會(huì)打下來(lái)，未來(lái)一定會(huì)陷入價(jià)格戰(zhàn)，低于2塊錢(qián)不是夢(mèng)。

抗原是核酸檢測(cè)的重要補(bǔ)充，專(zhuān)家建議一般人群不要隨意做抗原檢測(cè)。

今年3月，國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明在聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)介紹，抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)的特異性不一樣?？乖瓩z測(cè)的特異性做得好的試劑可以達(dá)到99%，但是核酸檢測(cè)在方法學(xué)上的特異性是100%，也就是核酸檢測(cè)在方法學(xué)上面沒(méi)有假陽(yáng)性。所以核酸檢測(cè)一直是確定新冠感染的依據(jù)，是“金標(biāo)準(zhǔn)”。與核酸檢測(cè)不同的是，抗原檢測(cè)一般只需自行在家操作檢測(cè)，并且檢出結(jié)果的時(shí)間更短，效率更高。但抗原檢測(cè)不能替代核酸檢測(cè)，第九版防控方案中明確將其作為核酸檢測(cè)的重要補(bǔ)充手段。李金明表示，國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)的抗原檢測(cè)試劑的敏感性在75%-98%，特異性在95%-99%之間。李金明舉例說(shuō)：“因?yàn)槲覈?guó)疫情防控措施比較好，大部分地區(qū)人群的流行率低于百萬(wàn)分之一，如果拿敏感性在85%、特異性97%的試劑盒，到千萬(wàn)人口的城市做篩查的話(huà)，會(huì)得到30萬(wàn)個(gè)陽(yáng)性，但這30萬(wàn)個(gè)陽(yáng)性里只有9個(gè)是真的，也就是說(shuō)絕大部分是假陽(yáng)性，當(dāng)然檢測(cè)是陰性的結(jié)果是可靠的?！彼钥乖瓩z測(cè)應(yīng)該用在高風(fēng)險(xiǎn)、高流行率的聚集性感染的人群檢測(cè)。一般人群不要隨意做抗原檢測(cè)。

抗原檢測(cè)應(yīng)用場(chǎng)景有望進(jìn)一步打開(kāi)

今年3月，《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》頒布，對(duì)三類(lèi)人員開(kāi)放抗原檢測(cè)，作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段。這其中，包括到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診、出現(xiàn)呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以?xún)?nèi)的患者，隔離人員以及有抗原自檢需求的居民，以便早發(fā)現(xiàn)、早隔離。11月21日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組制定了多個(gè)文件，對(duì)抗原檢測(cè)提到新的應(yīng)用場(chǎng)景。

《新冠肺炎疫情防控核酸檢測(cè)實(shí)施辦法》

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診人員檢測(cè)。

3.對(duì)所有新入院患者及其陪護(hù)人員開(kāi)展核酸檢測(cè)。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室和個(gè)體診所發(fā)現(xiàn)可疑患者后，要在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，落實(shí)“村報(bào)告、鄉(xiāng)采樣、縣檢測(cè)”核酸檢測(cè)策略，可同步開(kāi)展抗原檢測(cè)，盡早發(fā)現(xiàn)疫情。 

（五）購(gòu)藥人員檢測(cè)。

出現(xiàn)本土疫情后，轄區(qū)藥店應(yīng)對(duì)購(gòu)買(mǎi)退熱、抗病毒、抗生素、止咳感冒等藥物的人員進(jìn)行實(shí)名登記并推送轄區(qū)街道（社區(qū)）管理，及時(shí)督促用藥者開(kāi)展核酸檢測(cè)，必要時(shí)可先開(kāi)展1次抗原檢測(cè)。

《新冠肺炎疫情風(fēng)險(xiǎn)區(qū)劃定及管控方案》

（一）高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)。

5.核酸檢測(cè)。在實(shí)施封控后前3天連續(xù)開(kāi)展3次檢測(cè)，第1天和第3天完成2次全員核酸檢測(cè)，第2天開(kāi)展1次抗原檢測(cè)，后續(xù)檢測(cè)頻次可根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定；解除管控前24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)完成1次區(qū)域內(nèi)全員核酸檢測(cè)。開(kāi)展核酸檢測(cè)時(shí)，要合理設(shè)置采樣點(diǎn)并由專(zhuān)業(yè)人員評(píng)估后啟用；科學(xué)確定行進(jìn)路線，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)組織管理，實(shí)行專(zhuān)人引導(dǎo)、分時(shí)分區(qū)、固定路線，督促做好個(gè)人防護(hù)，防止交叉感染。對(duì)曾發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性感染者的樓宇、院落可先行抗原檢測(cè)，陰性后再有序進(jìn)行核酸檢測(cè)。對(duì)尚未轉(zhuǎn)運(yùn)的風(fēng)險(xiǎn)人員、抗原檢測(cè)陽(yáng)性、核酸混管陽(yáng)性的待復(fù)核人員、行動(dòng)不便的病人和高齡老人等特殊人員，應(yīng)上門(mén)采樣，實(shí)行單采單檢。

《新冠肺炎疫情居家隔離醫(yī)學(xué)觀察指南》

（二）居家隔離醫(yī)學(xué)觀察者自我管理要求。

4.核酸檢測(cè)和抗原自測(cè)。居家隔離醫(yī)學(xué)觀察人員需根據(jù)相關(guān)防控要求配合工作人員完成核酸檢測(cè)、抗原自測(cè)和結(jié)果上報(bào)。

12月4日，亞輝龍?jiān)陔娫?huà)會(huì)議中表示，未來(lái)個(gè)人認(rèn)為較為理想的狀態(tài)是70%人群居家自測(cè)，20%的人群（例如不具備居家隔離條件）可以到方艙隔離，10%的人群（例如患基礎(chǔ)病）可以到醫(yī)院病房，進(jìn)行有序安置。隨著防疫政策逐步調(diào)整，預(yù)計(jì)未來(lái)抗原和核酸檢測(cè)中抗原使用量居于主導(dǎo)，形成抗原篩查+核酸確診模式，發(fā)熱門(mén)診、社區(qū)門(mén)診等首先測(cè)抗原。